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In der Medizintechnik zählt jedes Detail

Kommt Ihnen diese Situation bekannt vor? Das nächste Audit steht an und plötzlich herrscht Ausnahmezustand.

Es werden:

  • Ordner durchsucht,
  • Abweichungen verglichen,
  • Unterschriften nachkontrolliert,
  • Chargenfreigaben manuell geprüft...

Jeder kleine Dokumentationsfehler kann zur Abweichung führen.

Das hat wiederum Konsequenzen für:

  • Freigaben,
  • Liefertermine und
  • im schlimmsten Fall für Patienten.

In kaum einer anderen Branche ist die Dokumentation so kritisch wie in der Medizintechnik. ISO 13485, EU MDR und FDA 21 CFR Part 11 verlangen lückenlose Nachweise und zwar von der Linienfreigabe bis zur Chargendokumentation. Die Frage ist daher nicht, ob Sie dokumentieren, sondern wie.

Symbolbild für Zettelchaos ohne digitale Arbeitsanweisung und E-Signatur im System i|NORIS-DMI

i|NORIS-DMI beschleunigt unsere administrativen Prozesse deutlich, vermeidet Fehler in Dokumenten und verkürzt die Freigabe neuer Geräte von Stunden auf Minuten.

Weniger Stress. Mehr Kontrolle. Auditfähig ab Tag eins.

Mit i|NORIS®-DMI bringen wir manuelle Prozesse in digitale Workflows, die sich nahtlos in Ihre Produktionsumgebung einfügen. Jeder Schritt wird automatisch protokolliert, jede Unterschrift elektronisch erfasst und jede Abweichung sofort sichtbar.

Das Ergebnis: QS-Reviews dauern Stunden statt Tage. Freigaben erfolgen in Minuten und münden nie wieder im Zettelchaos. Und wenn der Auditor kommt, haben Sie alles strukturiert und griffbereit.

So setzen Medizintechnik-Unternehmen
i|NORIS®-DMI ein

Das Resultat sind deutlich verkürzte Review-Zeiten, weniger manuelle Nacharbeit in der Qualitätssicherung und eine Chargendokumentation, die jederzeit auswertbar und auditfähig ist.

Digitale Linien- und Prozessfreigabe

Bevor eine Produktionslinie anlaufen darf, müssen zahlreiche Voraussetzungen erfüllt sein: Reinigung, Kalibrierung, Materialverfügbarkeit.

Mit unseren digitalen Arbeitsanweisungen führen Sie Ihre Mitarbeitenden durch jeden Freigabeschritt inklusive verpflichtender Quittierung, automatischem Zeitstempel und klarer Rollenlogik.

Die Vorteile liegen auf der Hand:
Kein Schritt wird übersprungen. Kein Nachweis fehlt.

Elektronische Chargendokumentation

Manuelle Chargenprotokolle kosten nicht nur Zeit, sondern binden auch wertvolle Ressourcen in der Qualitätssicherung und erhöhen zudem das Risiko für formale Fehler.

Mit der elektronischen Vorgabe und Nachweisdokumentation erfassen Sie alle produktionsbegleitenden Daten direkt digital und strukturiert. Prüfwerte, Unterschriften, Freigaben und Kommentare werden vollständig dokumentiert, eindeutig zugeordnet und zentral gespeichert, sodass sie jederzeit nachvollziehbar zur Verfügung stehen.

Symbolbild für Softwareentwicklung und technisches Engineering in Nürnberg

Softwareentwicklung direkt aus Nürnberg

Seit über 30 Jahren entwickeln wir Software, die unseren Partnern echten Freiraum verschafft.

Wir hören genau hin, analysieren sorgfältig und setzen Ihre Anforderungen in tragfähige Lösungen um.

Mit NORIS-IB® haben Sie einen Partner, der technisches Know-how und Branchenerfahrung verbindet.

Wir liefern Ergebnisse und übernehmen Verantwortung.

Jetzt unverbindlich beraten lassen

Digitale Arbeitsanweisungen mit i|NORIS®-DMI

Die größten Herausforderungen und wie wir sie lösen

i|NORIS®-DMI kennenlernen

Hoher Stress vor Audits

Unsere Lösung: Lückenloser Audit Trail und E-Signatur. Alle Nachweise sind jederzeit vollständig abrufbar

Lange Chargenprüfung

Unsere Lösung: Automatische Datenerfassung reduziert manuelle Nacharbeit auf ein Minimum

Dokumentationsfehler führen zu Abweichungen

Unsere Lösung: Pflichtfelder, Validierungen und Echtzeitprüfungen verhindern unvollständige oder fehlerhafte Dokumentation

Abweichungen werden zu spät erkannt

Unsere Lösung: Abweichungen und CAPA werden systematisch erfasst, bewertet und nachvollziehbar nachverfolgt

Schulungsnachweise fehlen oder sind veraltet

Unsere Lösung: Integriertes Schulungsmanagement dokumentiert jeden Nachweis revisionssicher und auditkonform

Echte Use Cases

QS-Reviews in Stunden statt Tagen

Automatisch erfasste und strukturierte Daten machen manuelle Prüfungen weitgehend überflüssig.

Freigaben in Minuten

Unsere digitalen Workflows ermöglichen strukturierte Prozesse und effiziente Freigaben.

Abweichungen früher erkannt

Echtzeitdaten und automatische Plausibilitätsprüfungen machen Probleme sichtbar, bevor sie eskalieren.

Audits laufen kontrolliert statt hektisch

Alle Nachweise, Unterschriften und Protokolle sind auf Knopfdruck verfügbar.

Die Module, die in der Medizintechnik den Unterschied machen

Normen & Compliance - Entwickelt für regulierte Umgebungen

i|NORIS®-DMI unterstützt Sie bei der Einhaltung der wichtigsten regulatorischen Anforderungen:

  • ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
  • EU MDR – Europäische Medizinprodukteverordnung
  • FDA 21 CFR Part 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Unsere Software liefert Ihnen die technische Grundlage für konforme Prozesse – mit revisionssicherer Dokumentation, elektronischen Signaturen und lückenlosem Audit Trail.

Typische Fragen und Bedenken

Das wird bei uns ein Validierungsmonster.

Verständlich. Die Validierung von Software in regulierten Umgebungen kann aufwendig sein, wenn man es kompliziert macht.

Wir setzen auf einen pragmatischen Ansatz: Standardisierte Prozesse , klare Dokumentation und ein System, das sich an Ihre Anforderungen anpasst, nicht umgekehrt.

Unsere Anforderungen sind zu komplex für Standardsoftware.

Das hören wir oft und genau dafür ist i|NORIS®-DMI konzipiert.

Als konfigurierbare Lösung passt sich die Software an Ihre individuellen Prozesse an. Keine starren Masken, sondern flexible Workflows, die Ihre spezifischen Anforderungen abbilden.

Vertrauen aus der Branche

Namhafte Unternehmen aus der Medizintechnik setzen bereits auf i|NORIS®-DMI:

Dr.-Ing. Thimo K.

Geschäftsführer

"Individuell ausgestaltbare Werkerführung"

AssistIng bietet Expertise bei der Auswahl und Ausgestaltung von Digitalen Assistenzsystemen, MES sowie KI Lösungen für die Produktion. Wir arbeiten bereits seit zwei Jahren intensiv mit i|NORIS®-DMI zusammen und begleiten die Einführung in Produktionsprozesse als Implementierungspartner bis der Anwender zufrieden ist.

Daniela W.

Projektkoordinatorin

"Rundum-Sorglos-Paket"

Als Projektkoordinatorin bin ich für die Implementierung des Systems zuständig. Mit NORIS-IB® als Partner der Wahl bin ich mehr als zufrieden. Wir wurden von Anfang an tatkräftig bei allen Fragen unterstützt und sind regelmäßig mit den Kollegen im Austausch. Die Anwender sind mit dem System sehr zufrieden. Verbesserungspotenziale werden offen kommuniziert und das System durch NORIS-IB® kontinuierlich weiterentwickelt. Alles in allem bin ich sehr erfreut über die partnerschaftliche Zusammenarbeit.

Tobias D.

Produkt- und Qualitätsmanager

"Großer Funktionsumfang und ein super Team im Hintergrund."

Hervorzuheben sind insbesondere der große Funktionsumfang mit vielfältigen Messtexten, Funktionen in Produkten und Messmitteln sowie umfangreichen Auswertungsmöglichkeiten, die nahtlose Schnittstellenanbindung und die sehr gute, lösungsorientierte Zusammenarbeit mit dem Entwicklerteam bei der Schnittstellenkonfiguration und der Erweiterung des Funktionsumfangs.

Henning W.

Head of Product Management

"Absolut notwendig um zeitgemäß im Produktionsbereich zu arbeiten"

Die Zusammenarbeit mit dem NORIS-Team war durch intensiven Wissensaustausch, schnelle Rückmeldungen und eine offene DUZ-Kultur geprägt. i|NORIS®-DMI reduziert Aufwand durch digitale Workflows, vollständige Checklisten und stabile Schnittstellen. Der vollständig digitale Ablauf von Risikobewertung, Freigabe und Schulung beschleunigt die Erstellung neuer Anweisungen.

Robert P.

Operations Management

"Überrascht war ich über die wirklich gute Zusammenarbeit. Habe ich so noch nicht erlebt."

Die Zusammenarbeit mit dem NORIS-Team war vorbildlich: schnelle Antworten, klare Q&A, und konstruktive gemeinsame Weiterentwicklung. i|NORIS-DMI beschleunigt unsere administrativen Prozesse deutlich, vermeidet Fehler in Dokumenten und verkürzt die Freigabe neuer Geräte von Stunden auf Minuten. Der entscheidende Mehrwert ist die außergewöhnlich gute Betreuung als Partner auf Augenhöhe.

Dominic Kreutle

Head of Indsutrial engineering

Unser Ziel ist es, mit digitalen Lösungen einen nachhaltigen Beitrag zur Stabilisierung unserer Fertigungs- und Montageprozesse zu leisten. Noris ist hierbei ein Puzzlestück einer Roadmap und öffnet uns hier erstmals die Möglichkeit, aus unterschiedlichen Quellen die Information gebündelt an den Ort des Geschehens zu bringen.

Kristin Türk

Industrial Engineer

Die Zusammenarbeit mit Noris ist vertrauensvoll und flexibel, da individuelle Anforderungen ans System berücksichtigt und Anpassungen unkompliziert umgesetzt werden. Trotz anfänglicher Bedenken hinsichtlich der umfangreichen Datenerfassung sind wir mit dem Ergebnis heute sehr zufrieden .

Michael Weißschädel

Geschäftsführer Produktion

Die größte unternehmerische Herausforderung war für uns die lange Einarbeitungszeit in der Montage, da eine fehlerfreie Montage intensive Schulungen erfordert. Mit Noris DMI digitalisieren wir unsere Montageprozesse und reduzieren langfristig die Einarbeitungszeiten – ohne Kompromisse bei der Qualität.

Bereit für auditfähige Dokumentation?

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie i|NORIS®-DMI Ihre Prozesse in der Medizintechnik unterstützen kann.

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